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미용건강 2011년 07월 29일(금요일)
미포멀슨(Mipomersen), 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에 효과 입증   트위터 전송 페이스북 전송 미투데이 전송 다음요즘 전송
 새로운 기전인 아포B(ApoB) 합성억제제 미포멀슨(Mipomersen)을 추가로 처방하였을 때, 기존의 치료제를 단독으로 사용하는 것 보다 가족성 고콜레스테롤혈증(Familial Hypercholesterolemia: FH) 환자의 동맥경화예측인자(Lp(a))와 저밀도지단백(Low-Density Lipoprotein: LDL) 콜레스테롤 수치를 더 저하시킨다는 연구결과가 발표됐다.

 글로벌 헬스케어 기업 사노피 계열사 젠자임(Genzyme)과 아이시스 파머수티컬스(Isis Pharmaceuticals Inc., 이하 “아이시스”)는 최근 개최된 제 79회 유럽동맥경화학회(EAS)에서 미포멀슨의 제 3상 연구에 대한 두 건의 추가분석결과가 발표됐다고 밝혔다. 이번 연구는 미포멀슨이 상승된 동맥경화예측인자(Lp(a))와 LDL 콜레스테롤에 미치는 영향을 중점적으로 분석하였다.

 동맥경화예측인자인Lp(a)는 심장질환 및 심혈관계 이상 발생과 관련된 독립적인 위험 인자이다. Lp(a) 상승은 유전 인자와 강한 상관 관계가 있다고 인식되며, 특히 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자에서 흔히 발생한다. 유럽동맥경화학회 컨센서스 패널에서는 2010년 Lp(a) 상승에 대한 선별 검사 및 치료를 권장하였으며, 미국 국립지질학회의 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 전문가 패널은 올해 Lp(a) 상승이 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자의 심혈관계 위험을 매우 높인다는 내용의 지침을 발행하였다.

 독일 베를린대학교 지질치료 클리닉의 엘리자베스 쉬타인하겐-티에센(Elisabeth Steinhagen-Thiessen) 박사에 따르면, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 대상 두 건의 무작위 위약 대조군 제 3상 임상연구 결과, 기존 지질저하요법에 미포멀슨을 추가하였을 때 동맥경화예측인자(Lp(a)), LDL 콜레스테롤 및 기타 동맥경화유발성 지단백 측정치가 낮아짐이 입증되었다. 관상동맥질환을 앓는 124명의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (HeFH)환자 대상 연구와 58명의 중증 HeFH 환자 대상 임상연구에서 위약이 LDL 콜레스테롤을 각각 5% 및 13% 증가시킨 반면, 미포멀슨은 각각 28% 및 36% 낮추어 두 연구 모두 1차 치료기준에 도달하였다(두 연구 모두 p<0.001). 모든 환자들은 이미 최대 내약 용량의 스타틴을 투여 받고 있었으며 또한 대부분의 경우 지질저하제를 추가로 투여 받고 있었다.

 뿐만 아니라, 미포멀슨은 동맥경화예측인자(Lp(a))를 위약(0%, 5%)에 비해 큰 폭으로 감소(21% 및 39%)시키는 것으로 나타났다(두 연구 모두 p<0.001). 두 연구를 종합할 때 미포멀슨을 투여 받은 22%의 환자에서 50% 이상의 동맥경화예측인자(Lp(a)) 저하가 나타났다. 이러한 감소는 환자들의 기존 치료 요법에 의한 것보다 더 우수한 결과이다. 이들 연구에 대한 상세한 정보는 작년 유럽심장학회에서 그리고 올해 미국심장학회 60회 연례 회의에서 발표된바 있다.

 파울라 소테로포울로스(Paula Soteropoulos) 젠자임 심혈관계 사업부 총괄담당 및 부사장은 “중증의 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들이 고통 받는LDL 콜레스테롤과 동맥경화예측인자(Lp(a))상승 문제를 해결할 수 있는 승인된 치료법으로 지질분리 반출법(apheresis)이 유일한 상황에서 미포멀슨이 이러한 환자들을 위한 맞춤치료에 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

 독일 뮌헨 루드비히-막시밀리안스 대학(Ludwig-Maximilians University) K. G. 파르호퍼(K. G. Parhofer) 박사는 이날 발표에서 미포멀슨이 치료제를 통해 LDL 콜레스테롤 수치를 낮춤으로써, 기존의 지질분리 반출법 치료의 필요성을 낮출 수 있다고 강조했다. 중증의 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자들은 과도한 콜레스테롤 제거를 위해 혈액을 기계로 여과하는 지질분리 반출법을 받을 수 있지만 시설 부족, 높은 비용, 삶의 질에 미치는 부정적인 영향 등의 이유로 많은 환자들이 이 시술을 받지 않고 있다.

 관상동맥질환을 앓고 있는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자들을 대상으로 한 제 3상 연구에서 추가 분석을 통해 미포멀슨이 160 mg/dL, 130 mg/dL, 100 mg/dL 이상의 LDL 콜레스테롤 수치를 보이는 환자의 비율을 각각 95%, 74%, 45%나 감소시킨 것으로 나타났다. 이러한 수치 감소는 기존 치료법 대비 유의한 결과였다. 반면, 위약을 투여 받은 환자들의 경우 LDL 콜레스테롤 수치에서는 유의한 변화가 관찰되지 않았다.

 파르호퍼 박사는 “이들 결과는 지질분리 반출법이 널리 사용되며 시행기준이 비교적 낮은 독일 뿐만 아니라, 미국과 같이 아직 지질분리 반출법이 널리 사용되고 있지 않은 나라에서도 미포멀슨이 상당한 변화를 가져올 수 있다는 것을 보여주고 있다”며 “미포멀슨은 상당 수의 환자들에게서 지질분리 반출법의 필요성을 낮추는 동시에, 지질분리 반출법 대상이지만 이 시술을 받기 어렵거나 삶의 질에 미칠 수 있는 영향을 감당하지 못하는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있다”고 말했다.

 젠자임에서는 올해 삼사분기 초에 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 및 중증의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 치료제로 미포멀슨의 유럽 내 시판 승인을 신청할 예정이다. 또한 올해 하반기에는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)에 대한 적응증으로 미국 내 승인을 신청할 예정이다.

 4건의 제 3상 연구에서 가장 흔히 관찰된 이상 반응은 주사 부위 반응과 인플루엔자 유사 증상이었다. 4건의 연구 모두를 대상으로 할 때 미포멀슨 투여군 환자의 8%에서 3X ULN(정상치 상한의 3배에 해당하는 값) 이상의 지속적인 간 트랜스아미네이즈(ALT) 상승이 관찰되었다. 여기에서 ‘지속적’이란 최소 1주를 간격으로 연속적인 상승이 관찰된 것을 의미한다. MRI 평가 시, 미포멀슨 투여군 환자들은 중등도의 평균(중앙값) 간 지방 상승을 보였다. 이학검사 시 간 기능장애를 나타내는 기타 변화는 관찰되지 않았다. 전체적으로 ALT 상승과 간 지방 상승은 대규모의 빠른 LDL-C 감소와 관련되어 있는 것처럼 보였다.

 스탠리 T. 크루크(Stan C. Crooke) 아이시스 대표는 “미포멀슨은 아직 해결되지 않은 주요한 의학적 니즈를 해결할 수 있는 앤티센스(antisense) 기술의 좋은 예이다”라며 “우리는 올해 추가적인 연구 결과를 바탕으로 새로운 치료법을 필요로 하는 환자들에게 미포멀슨을 제공할 수 있게 되기를 바란다”고 말했다.

 
 최영근 기자 koreanmedi@koreanmedi.com
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