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식약처, 혈액제제등 관리 기준..
식약처, WHO 품질인증(PQ) 지..
내년부터 환자에게 요양병원 ..
식약처, 전문성 갖춘 의료제품..
수입 인체조직 해외 제조원 등..
흑채? 가발?
모두 다 안녕~
당신이 꿈꾸는
환한 미소
아직도 탈모고민?
이젠 심자~!
식약처, 혈액제제등 관리 기준 국제조화 추진         2019년 12월 12일(목요일)
식품의약품안전처는 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 혈액제제등의 시험항목을 정비하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 12월 11일 행정예고 하였다.
식약처, WHO 품질인증(PQ) 지원으로 백신 글로벌 진출 성과         2019년 12월 12일(목요일)
식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 지원 사업의 성과로 독감백신 스카이셀플루멀티주 등 3개 품목※이 WHO 품질인증을 받았다고 발표했다.
내년부터 환자에게 요양병원 본인부담상한액 초과금 직접 지급한다         2019년 12월 10일(화요일)
보건복지부는「요양병원건강보험수가체계개편방안」*에 따라 요양병원 사회적입원 등을 예방하기 위하여 본인부담상한제 사전급여 지급방식을 내년 1월 1일부터 변경한다고 밝혔다.
식약처, 전문성 갖춘 의료제품 심사인력 확보         2019년 12월 09일(월요일)
품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 증가하고 있는 의약품·바이오·의료기기 및 첨단 융복합제품 수요를 고려한 허가·심사인력(임상시험 포함) 확대를 위해 지난 6일부터 공무직 심사관 채용시험을 공고했다.
수입 인체조직 해외 제조원 등록 의무화         2019년 12월 05일(목요일)
식품의약품안전처는 조직은행이 인체조직을 수입하려는 경우 해외 제조원 등록을 의무화 하는 것을 주요 내용으로 하는 「인체조직안전에 관한 규칙」을 12월 4일 개정하였다.
난임치료를 위한 자가투여 주사제 안전사용 정보 제공         2019년 12월 05일(목요일)
식품의약품안전처는 난임치료에 사용하는 자가투여 주사제의 환자 안전 사용을 위한 안내문(리플릿)을 제작하여 배포하였다.
식약처, 임상시험 참여 환자 권익보호를 위한 가이드라인 발간         2019년 11월 26일(화요일)
식품의약품안전처는 임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 제약사와 병원에서 고려해야 할 사항을 정한 민원인안내서 3종을 발간했다
한국 보건의료의 질 전반적으로 향상         2019년 11월 18일(월요일)

보건복지부는 경제협력개발기구(OECD)에서 발표한 보건의료 성과(‘17년 기준)에 대한 우리나라 및 각 국가의 수준·현황 등을 분석하였다고 밝혔다.

제출자료 간소화 등 의료기기 허가․심사 제도개선         2019년 11월 12일(화요일)
식약청은 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」을 개정한다.
한의약 세계화 지원단이 뜬다         2019년 11월 07일(목요일)
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 한의약의 세계시장 진출을 위해 5개 기관(한국한의약진흥원․경희대학교․부산대학교․자생한방병원․청연한방병원)이 참여하는 “한의약 세계화 지원단(이하 ‘지원단’)”을 2021년까지 3년간 운영한다고 밝혔다.
「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」개정 고시         2019년 10월 31일(목요일)
식품의약품안전처는 국가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 ‘첨부용제’에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」을 10월 30일 개정고시 하였다.
식약처, AI 산업 현장 가로막는 문제 해결한다         2019년 10월 31일(목요일)
식품의약품안전처는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선하였다.
임상시험 정보 확대 제공으로 희귀‧난치환자 치료기회 넓힌다         2019년 10월 25일(금요일)
식품의약품안전처는 오는 26일부터 환자나 보호자가 임상시험정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 대상 질환, 병원 연락처, 참여 기준, 진행 현황 등을 ‘의약품안전나라(nedurg.mfds.go.kr)’를 통해 제공한다고 밝혔다.
2020년 식의약 안전기술 연구개발(R&D)사업 공고         2019년 10월 21일(월요일)
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2020년 식의약 안전기술 연구개발사업을 수행할 주관연구기관을 10월 21일부터 11월 20일까지 공모한다고 밝혔다.
식약처,‘의료용 고압가스 GMP 질의응답집’발간         2019년 10월 16일(수요일)
식품의약품안전처는 의료용 고압가스 제조‧품질관리 관련하여 자주 묻는 질의를 모아 ‘의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의‧응답집(민원인 안내서)’을 발간한다고 밝혔다.
척추 의료기기 이식수술 후 올바른 관리가 중요해요!         2019년 10월 16일(수요일)
식품의약품안전처는 10월 16일 ‘세계 척추의 날’을 맞아, 척추 의료기기 수술 후 적절한 관리 방법을 안내하기 위한 「척추 수술 후 올바른 관리방법」 소책자를 발간한다고 밝혔다
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